Thị trường Thiết bị Y tế (TBYT) tại Việt Nam được quản lý chặt chẽ theo mức độ rủi ro nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho người bệnh và cộng đồng. Trong đó, TBYT được phân thành bốn loại (A, B, C, D), với TBYT Loại C và Loại D là những sản phẩm có mức độ rủi ro cao hoặc rất cao. Đây là nhóm thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp, phức tạp đến sức khỏe, chẩn đoán, hoặc điều trị bệnh nhân (ví dụ: máy chụp cộng hưởng từ MRI, máy xét nghiệm IVD phức tạp, thiết bị cấy ghép).
Do tính chất rủi ro cao, pháp luật Việt Nam, cụ thể là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, quy định nghiêm ngặt về việc nhập khẩu nhóm thiết bị này. Câu hỏi cốt lõi đặt ra là: Vì sao cần đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D khi nhập khẩu về Việt Nam? Hãy cùng YANGVC tìm hiểu ngay nhé!
TBYT Loại C, D – Mức độ Rủi ro Cao và Rất Cao
Bản chất Rủi ro của TBYT Loại C và Loại D
TBYT Loại C và Loại D là những thiết bị có ảnh hưởng sâu sắc đến sức khỏe con người:
- Loại C (Rủi ro cao): Thiết bị sử dụng trong phẫu thuật, hỗ trợ sinh sản, chẩn đoán bệnh lý nghiêm trọng, hoặc thiết bị cấy ghép ngắn hạn (Ví dụ: Máy thở, bộ thử thai, kim tiêm, một số thiết bị chẩn đoán hình ảnh).
- Loại D (Rủi ro rất cao): Thiết bị cấy ghép dài hạn, thiết bị chẩn đoán/xét nghiệm có nguy cơ gây tử vong nếu kết quả sai (Ví dụ: Máy tạo nhịp tim, thiết bị chẩn đoán HIV/HCV, van tim nhân tạo).
Do rủi ro tiềm ẩn cao, chỉ cần một sai sót nhỏ trong thiết kế, sản xuất hoặc vận hành cũng có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, thậm chí là tử vong cho người bệnh.
Hình thức quản lý bắt buộc: Đăng ký Lưu hành
Theo pháp luật Việt Nam, để kiểm soát chặt chẽ nhóm sản phẩm này, Nhà nước áp dụng hình thức quản lý cao nhất là Đăng ký Lưu hành (thay vì chỉ Công bố tiêu chuẩn áp dụng như Loại A, B). Điều này đồng nghĩa với việc:
- TBYT Loại C, D nhập khẩu phải được Cục Quản lý Thiết bị Y tế – Bộ Y tế thẩm định toàn diện về hồ sơ kỹ thuật, lâm sàng, chất lượng và cấp Số lưu hành chính thức.
- Số lưu hành này là căn cứ pháp lý duy nhất để Hải quan cho phép thông quan lô hàng và để doanh nghiệp được phép kinh doanh sản phẩm tại thị trường Việt Nam.
Xem thêm: https://x.com/yangvcvn/status/1997865042197500177
Vì sao Đăng ký Lưu hành là Bắt buộc khi nhập khẩu?
Việc yêu cầu đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D trước khi nhập khẩu mang lại nhiều mục tiêu quản lý then chốt:
Đảm bảo Hiệu quả và An toàn Y tế Quốc gia
Thủ tục đăng ký lưu hành yêu cầu doanh nghiệp phải cung cấp các bằng chứng khoa học, báo cáo lâm sàng (Clinical Evaluation Report - CER) và các chứng chỉ chất lượng quốc tế (như ISO 13485, EC Certificate) để chứng minh sản phẩm đã được kiểm nghiệm, thử nghiệm và thực sự an toàn, hiệu quả.
Quá trình thẩm định chặt chẽ của Bộ Y tế là "bộ lọc" cuối cùng nhằm ngăn chặn việc nhập khẩu các thiết bị y tế kém chất lượng, lạc hậu hoặc không phù hợp với điều kiện sử dụng tại Việt Nam, qua đó bảo vệ hệ thống y tế và sức khỏe người dân.
Kiểm soát Hồ sơ Kỹ thuật
TBYT Loại C, D có cấu tạo và công nghệ phức tạp. Quá trình cấp số lưu hành cho phép Cục Quản lý Thiết bị Y tế nắm giữ và kiểm soát Hồ sơ Thiết kế (Design Dossier) đầy đủ của sản phẩm. Hồ sơ này là cơ sở để:
- Quản lý rủi ro: Giúp cơ quan chức năng dễ dàng truy vết và đánh giá nguyên nhân khi xảy ra sự cố (vigilance) hoặc sự cố bất lợi nghiêm trọng.
- Hậu kiểm: Phục vụ cho việc thanh tra, kiểm tra chất lượng sản phẩm trong suốt thời gian lưu hành.
Xác định Trách nhiệm Pháp lý và Chất lượng
Việc đăng ký lưu hành xác định chính thức đơn vị nhập khẩu là đơn vị chịu trách nhiệm pháp lý cao nhất về chất lượng và an toàn của TBYT tại Việt Nam.
Nếu không có Số lưu hành, lô hàng nhập khẩu không những không thể thông quan mà còn đối mặt với nguy cơ bị xử phạt nghiêm trọng, buộc tái xuất hoặc tiêu hủy theo quy định về xử lý vi phạm hành chính, đặc biệt đối với hàng hóa có mức rủi ro cao.
Yêu cầu và Thủ tục Cấp Số Lưu hành TBYT C, D
Để thực hiện thủ tục cấp số lưu hành TBYT Loại C và D nhập khẩu, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ phức tạp, bao gồm nhưng không giới hạn ở:
- Đơn đăng ký lưu hành (theo mẫu).
- Giấy ủy quyền (LOA) của chủ sở hữu TBYT nước ngoài (Hợp pháp hóa lãnh sự theo yêu cầu).
- Hồ sơ kỹ thuật chung (STED) chi tiết về thiết kế, công nghệ, công dụng.
- Tài liệu chứng minh chất lượng (ISO 13485, CFS, EC Certificate).
- Báo cáo lâm sàng (CER) hoặc các bằng chứng khoa học khác.
Toàn bộ hồ sơ này sẽ được Cục Quản lý Thiết bị Y tế thẩm định chi tiết trước khi quyết định cấp số.
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D không phải là thủ tục tùy chọn mà là yêu cầu bắt buộc tuyệt đối khi nhập khẩu về Việt Nam. Đây là minh chứng cho sự cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người tiêu dùng, đồng thời là điều kiện tiên quyết để được phép thông quan và kinh doanh hợp pháp.
Các doanh nghiệp cần lập kế hoạch tuân thủ từ sớm, sử dụng sự hỗ trợ từ các chuyên gia pháp lý của YANGVC có kinh nghiệm để đảm bảo hồ sơ phức tạp được chuẩn bị đầy đủ và chính xác, tránh mất thời gian và rủi ro pháp lý. Liên hệ ngay 0976 069 802 để được tư vấn chi tiết!