yangvc

Tìm hiểu quy trình thủ tục công bố thiết bị y tế loại A, B

Công bố thiết bị y tế loại A, B bạn đã biết rõ thủ tục, quy trình chưa? Cùng YANGVC tìm hiểu ngay trong bài viết sau đây nhé!

Khái quát về Quản lý Thiết bị Y tế và Cơ sở Pháp lý

Trong lĩnh vực nhập khẩu và lưu hành thiết bị y tế (TBYT) tại Việt Nam, việc tuân thủ các quy định pháp luật là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng. Thiết bị y tế loại A và loại B được xác định là các nhóm có mức độ rủi ro thấp và trung bình, nhưng vẫn chịu sự quản lý chặt chẽ của nhà nước.

Theo quy định hiện hành, các TBYT loại A và loại B không cần phải xin Giấy phép nhập khẩu, nhưng bắt buộc phải thực hiện thủ tục Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng trước khi đưa ra thị trường.

Cơ sở pháp lý cốt lõi điều chỉnh thủ tục này là Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý TBYT, cùng các văn bản hướng dẫn chi tiết của Bộ Y tế. Nghị định này thay thế các quy định trước đó, thiết lập khung pháp lý hiện đại và rõ ràng cho việc lưu hành TBYT tại Việt Nam.

Phân loại và Xác định Hình thức Công bố

Việc xác định loại TBYT (A hay B) là bước đầu tiên để áp dụng đúng thủ tục hành chính.

1. Phân loại Thiết bị Y tế theo Mức độ Rủi ro

  • Thiết bị Y tế Loại A: Mức độ rủi ro thấp nhất (ví dụ: các loại bông, băng gạc, dụng cụ y tế cơ bản, một số thiết bị chẩn đoán không xâm lấn).
  • Thiết bị Y tế Loại B: Mức độ rủi ro trung bình, cao hơn loại A nhưng không cao bằng loại C và D (ví dụ: máy đo huyết áp, nhiệt kế điện tử, một số loại kim tiêm chuyên dụng).

2. Hình thức Công bố Áp dụng

Đối với TBYT loại A và loại B, doanh nghiệp nhập khẩu phải thực hiện thủ tục Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng. Thẩm quyền và quy trình thực hiện là như nhau cho cả hai loại này:

  • Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.
  • Hình thức nộp hồ sơ: Thực hiện qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế hoặc Cổng dịch vụ công quốc gia.

Xem thêm: Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B trọn gói chuyên nghiệp

Hồ sơ Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng (TBYT Loại A và Loại B)

Hồ sơ công bố cần được chuẩn bị đầy đủ và chính xác theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP để đảm bảo tính hợp lệ.

1. Văn bản Pháp lý Chính

  • Văn bản Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng: Theo mẫu quy định, bao gồm thông tin chi tiết về TBYT, mục đích sử dụng, và các tiêu chuẩn đã được áp dụng.
  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Chứng minh doanh nghiệp có chức năng mua bán TBYT.
  • Hồ sơ Kỹ thuật (Technical Document): Cung cấp các tài liệu mô tả kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, quy trình sản xuất (nếu là TBYT sản xuất trong nước).

2. Các Tài liệu Bổ sung quan trọng (Đối với TBYT nhập khẩu)

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Bằng chứng về việc cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho TBYT).
  • Giấy ủy quyền (Authorization Letter): Chứng minh doanh nghiệp được chủ sở hữu TBYT ủy quyền nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale): Chứng minh TBYT đang được phép lưu hành tại nước xuất xứ.

Lưu ý Pháp lý: Giấy ủy quyền và CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp có hiệp định song phương giữa Việt Nam và nước đó miễn trừ thủ tục này.

Quy trình Thực hiện và Giá trị Pháp lý

Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT loại A và B được thiết kế đơn giản và nhanh chóng hơn so với TBYT loại C và D (cần đăng ký lưu hành).

1. Quy trình Nộp và Tiếp nhận Hồ sơ

  • Doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng dịch vụ công của Bộ Y tế.
  • Cơ quan tiếp nhận kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý sẽ công khai thông tin trên Cổng thông tin điện tử mà không cần phải ra văn bản xác nhận đối với TBYT loại A và B.
  • Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan quản lý sẽ có văn bản thông báo rõ ràng lý do và yêu cầu bổ sung, sửa đổi.

2. Giá trị Pháp lý của Phiếu Công bố

Thời điểm doanh nghiệp nộp hồ sơ và được cơ quan quản lý công khai trên cổng thông tin điện tử, TBYT loại A và B được xem là đã hoàn thành thủ tục và được phép lưu hành trên thị trường.

Thông tin công bố này có giá trị pháp lý vô thời hạn (trừ trường hợp TBYT có thay đổi về chủng loại, mục đích sử dụng, hoặc bị cơ quan nhà nước thu hồi).

Việc nắm vững thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A và loại B là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp kinh doanh TBYT. Sự chính xác trong việc phân loại TBYT và chuẩn bị đầy đủ các chứng từ pháp lý (đặc biệt là ISO 13485, Giấy ủy quyền và CFS đã được hợp pháp hóa lãnh sự) sẽ quyết định tốc độ và tính hợp pháp của lô hàng.

Khuyến nghị các doanh nghiệp nên tìm kiếm sự tư vấn chuyên môn từ các đơn vị có kinh nghiệm trong lĩnh vực pháp lý TBYT để đảm bảo hồ sơ được nộp chuẩn xác ngay từ đầu, tránh rủi ro bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung hồ sơ nhiều lần, gây chậm trễ cho hoạt động kinh doanh.

Nếu bạn đang muốn tìm đơn vị công bố thiết bị y tế loại A, B trọn gói hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!