Nhập khẩu bông gạc bạn đã biết làm công bố thiết bị y tế chưa? Bài viết sau đây của YANGVC sẽ hướng dẫn chi tiết thủ tục công bố thiết bị y tế loại A, B cho sản phẩm bông gạc nhập khẩu. Quy trình phân loại, chuẩn bị hồ sơ và kê khai trực tuyến năm 2026.
Phân loại bông gạc y tế theo quy định mới nhất
Trước khi tiến hành công bố, doanh nghiệp phải thực hiện bước Phân loại thiết bị y tế. Đối với mặt hàng bông gạc, việc phân loại dựa trên mục đích sử dụng và mức độ rủi ro:
- Loại A: Bông gạc thông thường, dùng để thấm hút, băng bó vết thương ngoài da, không xâm lấn sâu hoặc không dùng trong phẫu thuật chuyên sâu.
- Loại B: Các loại gạc vô trùng, gạc có thuốc hoặc gạc dùng trong phẫu thuật xâm lấn trực tiếp vào khoang cơ thể.
Lưu ý: Phần lớn các sản phẩm bông gạc y tế nhập khẩu hiện nay thuộc Loại A. Quy trình cho Loại A đơn giản hơn so với Loại B, C, D (vốn yêu cầu phải đăng ký lưu hành).
Cơ sở pháp lý điều chỉnh
Hoạt động công bố bông gạc y tế nhập khẩu tuân thủ các văn bản sau:
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Nghị định về quản lý thiết bị y tế (Văn bản gốc cốt lõi).
- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98 nhằm tháo gỡ khó khăn cho nhập khẩu TBYT.
- Thông tư 05/2022/TT-BYT: Quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định về TBYT.
Điều kiện đối với doanh nghiệp nhập khẩu bông gạc
Doanh nghiệp muốn đứng tên công bố và nhập khẩu bông gạc phải đáp ứng:
- Có tư cách pháp nhân: Giấy phép kinh doanh có ngành nghề mua bán thiết bị y tế.
- Kho bãi và phương tiện vận chuyển: Đảm bảo điều kiện bảo quản theo yêu cầu của nhà sản xuất bông gạc (tránh ẩm mốc, nhiễm khuẩn).
- Người phụ trách chuyên môn: Phải có trình độ từ cao đẳng chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên.
Xem thêm: Dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B trọn gói chuyên nghiệp
Quy trình thực hiện công bố trực tuyến
Hiện nay, thủ tục công bố được thực hiện 100% qua môi trường số:
- Bước 1: Doanh nghiệp truy cập Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế https://dmec.moh.gov.vn/.
- Bước 2: Đăng nhập bằng tài khoản doanh nghiệp (sử dụng Chữ ký số để xác thực).
- Bước 3: Kê khai thông tin sản phẩm bông gạc, đính kèm các tài liệu đã chuẩn bị ở mục 4.
- Bước 4: Nộp lệ phí theo quy định (Thanh toán trực tuyến).
- Bước 5: Đối với TBYT Loại A, hệ thống sẽ tự động cấp số công bố ngay sau khi nộp hồ sơ hợp lệ. Đối với Loại B, Sở Y tế sẽ hậu kiểm và phản hồi trong thời gian quy định.
Những lưu ý quan trọng về nhãn mác và hậu kiểm
Doanh nghiệp nhập khẩu bông gạc cần đặc biệt lưu ý:
- Cơ chế hậu kiểm: Thủ tục công bố Loại A là hình thức "Tiền kiểm tối giản, hậu kiểm tối đa". Sau khi có số công bố, Sở Y tế có thể thanh tra bất cứ lúc nào. Nếu hồ sơ sai lệch, số công bố sẽ bị thu hồi ngay lập tức.
- Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải ghi rõ Số công bố, Tên doanh nghiệp chịu trách nhiệm, Xuất xứ, Ngày sản xuất, Hạn sử dụng và Cảnh báo an toàn (nếu có).
- Mã UDI: Bắt buộc cập nhật mã định danh thiết bị y tế duy nhất (nếu có quy định cụ thể cho dòng sản phẩm đó).
FAQ
Q1: Nhập khẩu bông gạc có cần xin Giấy phép nhập khẩu không?
- Trả lời: Không. Kể từ khi Nghị định 98 có hiệu lực, doanh nghiệp chỉ cần có Số công bố là có thể làm thủ tục thông quan tại Hải quan.
Q2: Thời hạn của số công bố bông gạc là bao lâu?
- Trả lời: Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TBYT Loại A và B có giá trị vô thời hạn, trừ trường hợp bị thu hồi do vi phạm hoặc có thay đổi lớn về chủ sở hữu/chủng loại.
Q3: Có thể gộp nhiều kích thước bông gạc vào một hồ sơ công bố không?
- Trả lời: Có, nếu các sản phẩm có cùng tên gọi, cùng mục đích sử dụng, cùng nhà sản xuất và cùng chủng loại, doanh nghiệp có thể làm gộp chung một bộ hồ sơ.
Nếu bạn đang có kế hoạch nhập khẩu lô hàng bông gạc đầu tiên, hãy để các chuyên gia của YANGVC tư vấn chi tiết nhé! Liên hệ ngay 0976 069 802 để được giải đáp thắc mắc.