Trong hệ thống quản lý pháp luật về y tế hiện hành, việc phân loại và thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế (TTBYT) loại A và B là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường. Tuy nhiên, với tính chất phức tạp của các hồ sơ kỹ thuật và sự thay đổi liên tục của các văn bản hướng dẫn, nhiều doanh nghiệp đã lựa chọn YANGVC làm đối tác chiến lược.

Am hiểu sâu sắc nền tảng pháp lý và Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Lý do đầu tiên giúp YANGVC khẳng định vị thế chính là sự am hiểu tường tận về hành lang pháp lý. Toàn bộ quy trình tư vấn và thực hiện hồ sơ tại YANGVC đều bám sát theo:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP: Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư 05/2022/TT-BYT: Chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98.
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung một số điều về quản lý TTBYT.

Đội ngũ chuyên gia tại YANGVC không chỉ dừng lại ở việc đọc hiểu văn bản mà còn có kinh nghiệm thực chiến trong việc xử lý các tình huống hồ sơ công bố thiết bị y tế khó, giúp doanh nghiệp phân loại chính xác sản phẩm (A, B, C hay D) ngay từ giai đoạn đầu, tránh rủi ro sai lệch dẫn đến bị xử phạt hoặc thu hồi số công bố.

Quy trình xử lý hồ sơ chuyên nghiệp và tối ưu thời gian

Thời gian là yếu tố sống còn trong kinh doanh, đặc biệt là với các mặt hàng y tế cần tung ra thị trường theo mùa vụ hoặc dự án thầu. Nhiều doanh nghiệp chọn YANGVC bởi khả năng rút ngắn chu trình thủ tục:

• Đối với thiết bị y tế loại A: YANGVC hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ và nhận số công bố trên Cổng thông tin một cửa quốc gia chỉ trong vòng 1 - 3 ngày làm việc (kể từ khi đủ tài liệu hợp lệ).
• Đối với thiết bị y tế loại B: Quy trình kiểm soát tài liệu kỹ thuật (đặc biệt là các tài liệu CSDT) được thực hiện chặt chẽ, đảm bảo hồ sơ được phê duyệt nhanh chóng mà không bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung nhiều lần.

Dịch vụ trọn gói từ tư vấn phân loại đến công bố

Một trong những lý do khiến dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A, B của YANGVC được đánh giá cao là tính toàn diện. Doanh nghiệp không cần phải làm việc với nhiều đơn vị khác nhau. Tại YANGVC, chúng tôi thực hiện:

• Tư vấn phân loại: Thực hiện bởi chuyên gia có chứng chỉ đào tạo phân loại TTBYT theo quy định.
• Kiểm nghiệm sản phẩm: Liên kết với các phòng thí nghiệm đạt chuẩn để kiểm tra các chỉ tiêu an toàn và hiệu quả.
• Dịch thuật và hợp pháp hóa lãnh sự: Hỗ trợ xử lý các tài liệu từ nhà sản xuất nước ngoài (đối với hàng nhập khẩu) một cách chuẩn xác về thuật ngữ y tế.
• Đăng ký tài khoản và nộp hồ sơ: Thực hiện toàn bộ thao tác trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế.

Chi phí minh bạch, không phát sinh

YANGVC cam kết một chính sách giá cạnh tranh và minh bạch tuyệt đối. Mọi khoản phí bao gồm phí nhà nước, phí dịch vụ và các chi phí liên quan đều được thông báo rõ ràng trong hợp đồng. Doanh nghiệp sẽ không phải lo ngại về các khoản "phí ẩn" hay chi phí phát sinh trong quá trình thực hiện hồ sơ.

Đội ngũ nhân sự tận tâm, đồng hành lâu dài

Sự hài lòng của khách hàng tại YANGVC không chỉ đến từ kết quả hồ sơ mà còn từ thái độ phục vụ. Chúng tôi coi mình là một bộ phận pháp chế thuê ngoài của doanh nghiệp, luôn sẵn sàng giải đáp các thắc mắc về ghi nhãn hàng hóa, quảng cáo thiết bị y tế và các thủ tục nhập khẩu liên quan sau khi đã có số công bố.

Việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A, B là bước đệm quan trọng để doanh nghiệp chiếm lĩnh thị trường. Với sự chuyên nghiệp, tận tâm và am hiểu pháp luật sâu sắc, YANGVC tự hào là đơn vị đồng hành tin cậy, giúp doanh nghiệp hóa giải mọi khó khăn về thủ tục hành chính.

Doanh nghiệp của bạn đang có sản phẩm cần công bố? Hãy liên hệ ngay với chuyên gia của YANGVC qua hotline 0976 069 802 để được tư vấn phân loại và nhận báo giá dịch vụ trọn gói ngay hôm nay!