Edesa Biotech, Inc., compañía biofarmacéutica de etapa clínica recibió la aprobación del Ministerio de Salud y Protección Social a través del INVIMA en Colombia para ampliar el ensayo clínico de EB05, el fármaco en investigación, en pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio fue aprobado previamente en los EE. UU. y Canadá, donde se avanza la inscripción de pacientes. La compañía informó que ha contado con el apoyo de una organización de investigación local y comenzará a vincular centros hospitalarios en Bogotá, Medellín, Bucaramanga y otras ciudades importantes.
EB05 es un anticuerpo monoclonal en fase clínica que, según Edesa, podría regular la respuesta inmunitaria hiperactiva y disfuncional asociada con el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), la principal causa de muerte en pacientes con COVID-19. El medicamento se administra por vía intravenosa en una sola infusión a los pacientes hospitalizados con COVID-19.
EB05 está destinado a satisfacer una necesidad crítica en la lucha contra la pandemia, junto con los tratamientos antivirales y vacunas que otros están desarrollando. Basado en resultados clínicos previos y su mecanismo de acción, la compañía cree que modulando las vías de señalización celular de TLR4 se podría reducir el número de pacientes en la UCI y disminuir la necesidad de ventilación mecánica, salvando vidas en última instancia.
El Dr. Par Nijhawan, Director Ejecutivo de Edesa, dijo que los centros de investigación en Colombia se encuentran entre los mejores de América Latina, con programas bien establecidos que se adhieren a las Buenas Prácticas Clínicas y otros estándares aceptados internacionalmente, y que la compañía espera unirse a otras empresas farmacéuticas en la ampliación de tratamientos innovadores en América Latina.
"Agradecemos enormemente las acciones que está tomando el gobierno colombiano para evaluar y aprobar nuestro estudio clínico. Colaborar con médicos y hospitales en Colombia nos permite completar este importante estudio más rápidamente y reafirma nuestro compromiso de brindar un amplio acceso a un prometedor tratamiento experimental a personas de todo el mundo ", dijo el Dr. Nijhawan.
El fármaco de Edesa actúa inhibiendo directamente un receptor de reconocimiento de patrones llamado receptor tipo Toll 4 (TLR4), el cual se ha demostrado que controla la inflamación como resultado de la infección por SARS-CoV2 y otras infecciones respiratorias, como la influenza. Estudios recientes de terceros han demostrado que los pacientes con COVID-19 grave con frecuencia muestran niveles elevados de ciertos patrones de moléculas llamados DAMPs (damage-associated molecular patterns, [también conocidas como alarminas]) que activan a TLR4. Edesa cree que enfocándose en esta vía de señalización celular innata con EB05 es clave y podría potencialmente interrumpir la red hiperactiva y auto-amplificadora de citocinas proinflamatorias y, por lo tanto, reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes hospitalizados con COVID-19. La terapia con anticuerpos ha demostrado previamente la capacidad de reducir la fiebre y estabilizar la frecuencia cardíaca y respiratoria en sujetos participantes en estudios a quienes se les inyectó un potente inductor de inflamación sistémica aguda.
El estudio internacional de Fase II/III de Edesa es un estudio adaptativo, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de EB05 en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19. Edesa planea inscribir a aproximadamente 316 pacientes en la parte de la Fase II del estudio. Los resultados obtenidos en los centros de investigación en Colombia, Canadá y EE. UU. se agregarán y analizarán juntos. Si el tratamiento farmacológico demuestra resultados prometedores en el análisis de la Fase II, la empresa planea continuar con un estudio de Fase III.