calificación de equipos farmacéuticos
calificación de equipos farmacéuticos Calificación de la instalación
Los servicios y equipos han de estar correctamente instalados, en una localización adecuada.
Debe haber pruebas documentadas de la instalación. Esto debe ser de acuerdo con el protocolo de IQ, que contiene todos y cada uno de los datos pertinentes.
El IQ debe integrar la identificación y verificación de la instalación de los componentes pertinentes determinados (por ejemplo , servicios, controles y medidores).
Los dispositivos de medición, control y también indicación identificados deberán calibrarse in situ, salvo que se justifique lo contrario. La medición habrá de ser trazable a normas nacionales o internacionales. Deberá disponerse de certificados trazables.
Las desviaciones y los incumplimientos, incluidos los de las URS, las DQ y los criterios de aceptación concretados y observados a lo largo de la instalación, deben registrarse , investigarse y corregirse o justificarse.
El resultado de la IQ debe crear una cuenta en la conclusión del informe, antes que se empiece la OQ.
Calificación operativa
Los requisitos y procedimientos de desempeño (o uso ), calibración , cuidado y limpieza deben prepararse antes de la OQ y aprobarse antes de la PQ.
Las instalaciones y los equipos tienen que funcionar correctamente y su funcionamiento debe contrastarse según un protocolo de OQ. La OQ normalmente prosigue a la IQ pero, en dependencia de la dificultad de la utilidad o el aparato , puede efectuarse como una calificación combinada de instalación/operación (IOQ). Esto debe justificarse y documentarse en el plan profesor de validación (o protocolo de cualificación).
La OQ debe integrar , pero no se limita a, lo siguiente
Pruebas que se han desarrollado a partir del conocimiento de los procesos, sistemas y equipos, para garantizar que la herramienta o el aparato funciona como se ha diseñado ;
Pruebas sobre los límites de desempeño.
La capacitación de los obreros de las utilidades y equipos debe ser proporcionada y se deben sostener registros de capacitación.
Debe contrastarse que la medición , la limpieza, el mantenimiento , la formación y las pruebas y resultados relacionados son admisibles.
Las desviaciones y no conformidades observadas tienen que crear una cuenta , investigarse y corregirse o justificarse.
Los desenlaces de la verificación del funcionamiento tienen que documentarse en el informe de la OQ.
El resultado de la OQ debe crear una cuenta en la conclusión del informe, comunmente antes de comenzar la PQ.
Calificación del rendimiento
Normalmente , la calificación del rendimiento debe seguir a la finalización de manera exitosa de la calificación del rendimiento y la calificación del funcionamiento. En algunos casos , puede ser favorable efectuar la PQ adjuntado con la OQ o la validación del proceso. Esto debe justificarse y documentarse en el plan profesor de validación (o protocolo de cualificación).
La PQ debe incluir , entre otras cosas , lo siguiente
ensayos con materiales de producción, sustitutos cualificados o modelos simulados que hayan demostrado tener un comportamiento semejante en condiciones de desempeño , con tamaños de lote en el momento en que proceda