calificación de equipos e instrumentos de medición analítica

Calificación de equipos en plantas de producción Farmacéuticas

En la industria farmacéutica hay que asegurar los procesos de producción y una labor que hace parte de estos reglamentos es la calificación de equipos, en este blog hablaremos de los equipos que hacen una parte de la fabricación de un producto desde su elaboración, envase, empaque y equipos de laboratorio que nos permiten corroborar las materias primas y producto final.

Para dejar en claro, vamos a señalarles en que consiste la calificación de equipos:

Calificación: es una verificación de una lista de parámetros que permiten comprobar que el equipo cuenta con unos estándares para lograr cumplir con el propósito final. Esta calificación está acompañada de una revisión previa de análisis de peligro.

La calificación debe tener un orden cronológico desde la calificación de diseño, instalación, operación y desempeño, las desviaciones que se logren presentar sobre todos los estados de calificación deben ser cerradas para seguir con la siguiente calificación.

DQ – Calificación de diseño: se realiza una revisión antes de la compra del aparato , con un conjunto interdisciplinario que está acompañado por el área que hará uso del aparato y las demás , calificación de equipos e instrumentos de medición analítica que prestan el apoyo como: cuidado , aseguramiento de la calidad, compra, entre otros muchos , para definir informaciones , ubicación y metodología de ingreso de equipo. Esta calificación es puesta en marcha sobre un aparato nuevo.

IQ – Calificación de Instalación: es la revisión de cumplimiento sobre los requerimientos de clientes anteriores a la compra , verificación de la documentación del aparato y verificación definida por el conjunto interdisciplinario. Esta calificación es un punto clave para proseguir con la operación y desempeño pues se tienen la posibilidad de detectar a tiempo incumplimientos que tienen la posibilidad de llegar a postergar puntos de los próximos estados de la calificación.