calificación de equipos e instrumentos de medición analítica

¿Qué es la necesidad de calificar los equipos?

Es un requisito reglamentario

Prueba de la idoneidad para la utilización pensado

Para crear un producto de calidad

Es productivo

¿Cuáles son los pasos de la cualificación de equipos?

Para entender los fundamentos de la cualificación de equipos, es importante comprender cuáles son los pasos que se siguen en la cualificación.

La especificación de los requisitos del usuario se conoce como "URS".

Calificación del diseño (DQ)

Prueba de aceptación en fábrica (FAT) en la sede del proveedor.

Prueba de aceptación en el lugar (SAT) en el ubicación del usuario.

Calificación de la instalación (IQ)

Calificación de funcionamiento (OQ)

Calificación del rendimiento (PQ)

Recalificación

Comprendamos los pasos de la cualificación.

Calificación de los requisitos del usuario (URS):

Las especificaciones de diseño y funcionales forman parte de las especificaciones de requisitos del usuario. En una especificación de diseño, los detalles de cómo debe diseñarse el aparato , por ejemplo. Específicamente , las informaciones de diseño dan entendimientos sobre las dimensiones, los materiales de construcción, las disposiciones, etc. de los equipos, de modo que tienen la posibilidad de utilizarse para precisar su diseño.

Calificación del diseño (DQ):

Informaciones que detallan el diseño y la utilidad de los equipos, verificadas con los detalles reales de los equipos proporcionados por nuestros distribuidores , como el diseño y la funcionalidad. La Calificación del Diseño es una actividad que forma parte de la documentación y que se aconseja llenar antes de efectuar la orden de compra.

Prueba de aceptación en fábrica (FAT):

La FAT tiene ciertos puntos de calificación de equipos e instrumentos de medición analítica control esenciales que han de ser verificados a lo largo de esta prueba FAT. La FAT se realizará en el lugar de fabricación del proveedor.

Verifica la integridad de la instalación.

Verificación de la URS respecto a la real.

A través de una prueba de funcionamiento usual o una simulación, se establece la funcionalidad del producto.

Verificación de la calidad de los documentos (disponibilidad).

Una revisión/inspección general.

Durante la prueba de aceptación en fábrica , se tiene que hacer lo siguiente

Asegurarse de que el aparato /instrumento/sistema marcha

El aparato /instrumento/sistema debe marchar apropiadamente , tener alta calidad y ser de alta integridad.

Confiar en que el equipo /instrumento/sistema va a funcionar con eficacia en toda la gama de circunstancias probables.

Antes del envío, asegúrese de que se han eliminado todos y cada uno de los fallos fuera de la caja.

Asegurar que los elementos defectuosos logren alterarse , ajustarse y reemplazarse sin la necesidad de recurrir a los talleres de fabricación.