calificación de equipos cofepris

OQ – Calificación de operación: consiste en la verificación operacional del equipo , este debe cumplir con una sucesión de verificaciones operacional en el que indique que este trabaja apropiadamente a escala operacional.

PQ – Calificación de desempeño: corresponde a la verificación del funcionamiento normales del equipo de forma operacional, con un producto a crear en donde se corrobora que el producto a obtener cumple con requerimientos establecidos.

Estas calificaciones están acompañadas de un protocolo, en este se listan las pruebas a comprobar en cada uno de los estados de calificación y un reporte en donde se dé resultado a los ítems a valorar y donde deje acabar el cierre de cada calificación y el estado final del equipo evaluado.

Desde nuestra experiencia calificación de equipos cofepris para compañías nuevas o que tienen un desarrollo exponencial, se debe dar prioridad a las ocupaciones que garantizan el propósito final y para esto hay que determinar cuáles son las ocupaciones para cada área que las apoya y realizar cronogramas y cierres formales de calificación.

Calificación de sistemas y equipos en el sector farmacéutico

¿Qué es la cualificación?

El acto de planear , llevar a cabo y registrar los desenlaces de las pruebas de los equipos y sistemas para corroborar sus capacidades y demostrar que van a funcionar de manera consistente según la utilización pensado y según las especificaciones predefinidas.