calificación de equipos cofepris
Requisitos generales :
Los locales, sistemas, servicios y equipos deben ser diseñados, instalados, calificados, operados, limpiados y
cuidado , para que se adapten a la finalidad sosprechada.
Tienen que existir sistemas de gestión de la calidad que aseguren que éstos se sostienen en un estado cualificado a lo largo de su ciclo de vida y los productos tienen que producirse y controlarse utilizando equipos y también instrumentos cualificados.
La cualificación es aplicable, pero no se restringe a: ciertas salas; sistemas de purificación de agua; sistemas de limpieza; sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado; sistemas de aire comprimido; sistemas de gas; y sistemas de vapor; así como equipos de producción e instrumentos metódicos.
El plan maestro de validación, u otro archivo pertinente, debe precisar la política, la organización, la planificación, la llegada y las etapas aplicadas en la cualificación in situ, y debe cubrir , por ejemplo , la producción, el control de calidad y la ingeniería.
En la cualificación deben aplicarse los principios de la gestión de peligros de la calidad, que tienen dentro
i Una clara comprensión del sistema y del papel que desempeña en el lugar /protección del proceso y la calidad, tal como de todas y cada una de las
Todas y cada una de las formas potenciales (riesgos ) en que el proceso o la calidad pueden verse damnificados por fallos , sucesos , errores o factores basados en el tiempo o el uso (deterioro, instrumentos fuera de tolerancia, desgaste, etc .);
Determinar todos y cada uno de los controles de diseño, procedimiento y/o sistema de calidad necesarios para protegerse de estos peligros potenciales. Estos controles mitigan o reducen los peligros y/o detectan el impacto en la calidad o el desarrollo , en el caso de que se produzca el riesgo (para asegurar que el fallo no afecte a la calidad del resultado definitivo );
iii la recopilación de pruebas a lo largo del diseño, la ingeniería, calificación de equipos cofepris la puesta en marcha y la cualificación, para demostrar que todos estos controles requeridos se han implementado y verificado adecuadamente (introduciendo la función cuando sea aplicable, como las alarmas sobre los factores de desempeño )
iv el control y la supervisión adecuados del cambio en el momento en que se hayan verificado los controles.
La llegada y la extensión de la cualificación y recualificación deben determinarse sobre la base de los principios de evaluación de encontronazo y administración de riesgos.
La cualificación ha de ser ejecutada por personal capacitado. Tienen que mantenerse registros de formación.
En el momento en que proceda, los nuevos locales, sistemas, servicios y equipos deben someterse a todas y cada una de las fases de cualificación. Esto incluye la preparación de la especificación de los requisitos del usuario (URS), la cualificación del diseño (DQ), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del desempeño (PQ).
Cuando se decida que no son primordiales todas las fases de cualificación, va a deber justificarse.