calificación de desempeño de equipos industria farmacéutica
Calificación de la instalación
Los servicios y equipos deben estar correctamente instalados, en una ubicación correcta.
Debe existir pruebas documentadas de la instalación. Esto ha de ser según el protocolo de IQ, que contiene todos los detalles pertinentes.
El IQ debe integrar la identificación y verificación de la instalación de los elementos pertinentes identificados (por poner un ejemplo , servicios, controles y medidores).
Los gadgets de medición, control e indicación determinados van a deber calibrarse in situ, salvo que se justifique lo contrario. La calibración deberá ser trazable a reglas nacionales o de todo el mundo. Deberá disponerse de certificados trazables.
Las desviaciones y los incumplimientos, incluyendo los de las URS, las DQ y los criterios de aceptación especificados y vistos a lo largo de la instalación, deben crear una cuenta , investigarse y corregirse o justificarse.
El resultado de la IQ debe crear una cuenta en la conclusión del informe, antes de que se inicie la OQ.
Calificación operativa
Los requisitos y métodos de funcionamiento (o uso ), calibración , mantenimiento y limpieza tienen que prepararse antes de la OQ y aprobarse antes de la PQ.
Las instalaciones y los equipos tienen que funcionar correctamente y su funcionamiento debe verificarse según con un protocolo de OQ. La OQ comunmente prosigue a la IQ pero, en dependencia de la complejidad de la herramienta o el equipo , puede efectuarse como una calificación combinada de instalación/operación (IOQ). Esto debe justificarse y documentarse en el plan maestro de validación (o protocolo de cualificación).
La OQ debe incluir , pero no se limita a, lo siguiente
Pruebas que se han creado desde calificación de desempeño de equipos industria farmacéutica el conocimiento de los procesos, sistemas y equipos, para garantizar que la herramienta o el aparato marcha como se ha diseñado ;
Pruebas sobre los límites de funcionamiento.
La formación de los operarios de las utilidades y equipos debe ser proporcionada y se deben mantener registros de formación.
Debe contrastarse que la medición , la limpieza, el cuidado , la capacitación y las pruebas y desenlaces relacionados son aceptables.
Las desviaciones y no conformidades observadas tienen que crear una cuenta , investigarse y corregirse o justificarse.
Los desenlaces de la verificación del desempeño deben documentarse en el informe de la OQ.
El resultado de la OQ debe crear una cuenta en la conclusión del informe, normalmente antes de comenzar la PQ.