analisis de riesgos calificación de equipos

Calificación de la instalación

Los servicios y equipos han de estar correctamente instalados, en una ubicación correcta.

Debe haber pruebas documentadas de la instalación. Esto debe ser de acuerdo con el protocolo de IQ, que tiene dentro todos los detalles pertinentes.

El IQ debe incluir la identificación y verificación de la instalación de los elementos pertinentes determinados (por ejemplo , servicios, controles y medidores).

Los gadgets de medición, control e indicación determinados van a deber calibrarse in situ, salvo que se justifique lo contrario. La medición habrá de ser trazable a reglas nacionales o internacionales. Va a deber disponerse de certificados trazables.

Las desviaciones y los incumplimientos, incluyendo los de las URS, las DQ y los criterios de aceptación detallados y vistos durante la instalación, tienen que crear una cuenta , investigarse y corregirse o justificarse.

El resultado de la IQ debe crear una cuenta en la conclusión del informe, antes de que se inicie la OQ.

Calificación operativa

Los requisitos y procedimientos de funcionamiento (o uso ), medición , mantenimiento y limpieza deben prepararse antes de la OQ y aprobarse antes de la PQ.

Las instalaciones y los equipos tienen que funcionar adecuadamente y su funcionamiento debe contrastarse de acuerdo con un protocolo de OQ. La OQ comunmente sigue a la IQ pero, en dependencia de la complejidad de la herramienta o el aparato , puede realizarse como una calificación combinada de instalación/operación (IOQ). Esto debe justificarse y documentarse en el plan maestro de validación (o protocolo de cualificación).

La OQ debe integrar , pero no se limita a, lo siguiente

Pruebas que se han desarrollado a partir del conocimiento de los procesos, sistemas y equipos, para garantizar que la herramienta o el equipo marcha como se ha desarrollado ;

Pruebas sobre los límites de funcionamiento.

La capacitación de los operarios de las utilidades y equipos ha de ser proporcionada y se deben sostener registros de capacitación.

Debe verificarse que la calibración , la limpieza, el mantenimiento , la capacitación y las pruebas y desenlaces relacionados son admisibles.

Las desviaciones y no conformidades observadas tienen que crear una cuenta , investigarse y corregirse o justificarse.

Los desenlaces de la verificación del desempeño tienen que documentarse en el informe de la OQ.

El resultado de la OQ debe registrarse en la conclusión del informe, comunmente antes de iniciar la PQ.

Calificación del desempeño

Normalmente , la calificación del rendimiento debe seguir a la finalización de forma exitosa de la calificación del rendimiento y la calificación del funcionamiento. En ciertos casos , analisis de riesgos calificación de equipos puede ser favorable efectuar la PQ adjuntado con la OQ o la validación del proceso. Esto debe justificarse y documentarse en el plan maestro de validación (o protocolo de cualificación).

La PQ debe incluir , entre otras cosas , lo siguiente

ensayos con materiales de producción, sustitutos cualificados o productos simulados que hayan probado tener un comportamiento equivalente en condiciones de funcionamiento , con tamaños de lote cuando proceda