analisis de riesgos calificación de equipos

Recalificación de instrumentos

La validación de los instrumentos no debe considerarse como un hecho puntual: la confianza en los desenlaces metódicos es precisa a lo largo de toda la vida útil del instrumento.

Para garantizar que esta confianza se mantenga , el proceso de validación del instrumento debe repetirse a intervalos regulares

a lo largo de la vida operativa del instrumento.

La diferencia entre la Validación de la Instalación y la Recualificación es que en la Recualificación se omite el IQ

La Recualificación debe realizarse cuando menos una vez por año y con mayor frecuencia en el caso de aplicaciones cuyos

resultados de las pruebas tengan implicaciones críticas

Para mucho más actualizaciones farmacéuticas, Guía farmacéutica

El Sr. Shiv Kumar es el creador y principal creador de Pharmaceutical Guidanace, es un profesional farmacéutico de la India con más de 14 años de experiencia en el campo farmacéutico.

A lo largo de su carrera , trabajó en el departamento de garantía de calidad en compañías multinacionales como Zydus Cadila Ltd, Unichem Laboratories Ltd, Indoco remedies Ltd, Panacea Biotec Ltd, Nectar life Science Ltd. A lo largo de su experiencia, se ha enfrentado a muchas auditorías reglamentarias , como las de la USFDA, la MHRA, la ANVISA, la MCC, la TGA, las GMP de la UE, la OMS de Ginebra, la ISO 9001-2008 y muchas auditorías de regularidad del resto de todo el mundo , como las de Uganda, Kenia, Tanzania y Zimbabue. Hoy en día dirige una compañía farmacéutica reguladora como jefe de Calidad.

Calificación de sistemas y equipos en el campo farmacéutico

¿Qué es la cualificación?

El acto de planear , llevar a cabo y registrar los resultados de las pruebas de los equipos y sistemas para confirmar sus habilidades y demostrar que van a funcionar de manera consistente según el uso sosprechado y según las informaciones predefinidas.

Requisitos en general :

Los locales, sistemas, analisis de riesgos calificación de equipos servicios y equipos han de ser diseñados, instalados, calificados, operados, limpiados y

cuidado , a fin de que se adapten a la intención sosprechada.